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有獎問答

單選題
1、FDA?21 CFR?11 Part即美國食品藥品監督管理局《聯邦法規21章》第11款是哪一年頒布并實施的:
1996年 1997年 1998年 1999年

2、FDA?21 CFR?11 Part其主要目的是規定:
電子記錄和簽名法律效力等同于手寫記錄和簽名
電子記錄和簽名不能替代手寫記錄和簽名
廢除手寫記錄和簽名
廢除電子記錄和簽名

3、Molecular?Devices推出的GxP版本軟件中的GxP Admin 3.0 軟件是用戶和歸檔管理軟件,其中那條不屬于其設置功能:
創建項目
分配團隊
管理用戶賬戶
數據收集及曲線擬合

4、FDA針對近期相關企業出現數據完整性、可靠性問題,在( )頒布了補充性說明,即《數據完整性指南要求(Draft)18個問題回答》,用于完善合規要求
2015年 2016年 2017年 2018年

5、SoftMax?Pro?7.1 GxP?軟件是Molecular?Devices?2018年推出的最新一代企業版軟件,符合FDA最新合規細則要求,其在數據文檔、審計信息和所有用戶信息都以( ?)保存
edb文件形式
Microsoft SQL Express 數據庫形式
sdax文件形式
db數據庫形式

不定項選題
1、 符合FDA?21 CFR 11 Part的合規軟件應可以監視各種軟件操作過程的事件發生,其中包括:
文檔數據編輯
儀器設置流程
添加說明注釋
用戶活動信息

2、根據美國食品藥品監督管理局的要求,FDA?21 CFR11 Part合規軟件所適用的范圍包括:
制藥企業
醫院、研究所的GLP實驗室
食品企業
生物制品企業

3、適用該法規(FDA?21 CFR11 Part)要求的企業中,企業內什么部門應該且必須嚴格執行其要求:
質量控制部門(QC)
質量保證部門(QA)
研發部門(RD)
生成部門(PD)

4、Molecular?Devices公司提供的最新SoftMax?Pro?7.1?GxP合規軟件中包括:
SoftMax Pro 7.1 GxP軟件光盤
驗證文件光盤
使用賬戶證書
軟件合規證書

5、SoftMax Pro GxP合規軟件的GxP?Admin中包括哪幾個預先設定好的角色,分別是:
科學家
實驗室主管
實驗技術員
以上都不是

采購意向:
1、您所在實驗室/部門是否有SoftMax Pro?GxP合規軟件的采購計劃?
沒有或不清楚 1年內有 1-2年內有 2年后有

2、您所在實驗室/部門是否有酶標儀的采購計劃?
沒有或不清楚 1年內有 1-2年內有 2年后有

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